A WHO Szakértői Stratégiai Tanácsadó Csoport (SAGE)Az on Immunization ideiglenes ajánlásokat adott ki a Sinovac/China National Pharmaceutical Group által kifejlesztett inaktivált COVID-19 vakcina, a Sinovac-CoronaVac használatára vonatkozóan.

Kit kell először beoltani?

Noha a COVID-19 elleni oltóanyagkészletek korlátozottak, a kitettség magas kockázatának kitett egészségügyi dolgozókat és az idős embereket előnyben kell részesíteni az oltásban.

Az országok hivatkozhatnak aWHO prioritási ütemtervés aWHO Értékek Keretrendszereiránymutatásul szolgálnak a célcsoportok rangsorolásához.

Az oltás nem javasolt 18 éven aluliak számára, az adott korcsoportban végzett további vizsgálatok eredményéig.

Be kell oltani a terhes nőket?

A terhes nőknél alkalmazott Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vakcináról rendelkezésre álló adatok nem elegendőek sem az oltás hatékonyságának, sem az oltással kapcsolatos lehetséges terhességi kockázatok felméréséhez.Ez a vakcina azonban inaktivált vakcina adjuvánssal, amelyet gyakran használnak sok más, jól dokumentált biztonsági profillal rendelkező vakcinában, például a hepatitis B és a tetanusz elleni vakcinákban, beleértve a terhes nőket is.A Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vakcina terhes nőknél történő hatékonysága ezért várhatóan hasonló lesz a hasonló korú, nem terhes nőknél megfigyelthez.További vizsgálatok várhatók a biztonságosság és az immunogenitás értékelésére terhes nőknél.

Időközben a WHO a Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vakcina alkalmazását javasolja terhes nők számára, ha a vakcinázás előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.Annak érdekében, hogy a terhes nők elvégezhessék ezt az értékelést, tájékoztatást kell kapniuk a COVID-19 terhesség alatti kockázatairól;a vakcinázás várható előnyei a helyi járványügyi összefüggésben;és a terhes nőkre vonatkozó biztonságossági adatok jelenlegi korlátai.A WHO nem javasolja a terhességi teszt elvégzését az oltás előtt.A WHO nem javasolja a terhesség elhalasztását vagy a terhesség megszakításának megfontolását az oltás miatt.

Ki veheti be még az oltást?

A védőoltás azon személyek számára javasolt, akiknél a súlyos COVID-19 kockázatát növelő társbetegségben szenvedők, beleértve az elhízást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a légúti betegségeket.

A védőoltást olyan személyeknek lehet felajánlani, akik korábban átestek a COVID-19-ben.A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy ezeknél a személyeknél nem valószínű a tüneti újrafertőződés a természetes fertőzést követő 6 hónapig.Következésképpen dönthetnek úgy, hogy elhalasztják az oltást ennek az időszaknak a végéhez közeledve, különösen, ha az oltóanyag-ellátás korlátozott.Olyan körülmények között, ahol az immunrendszer megszökésének bizonyítékával járó aggályok változatai keringenek, tanácsos lehet a fertőzés utáni korábbi immunizálás.

A vakcina hatékonysága várhatóan hasonló lesz szoptató nőknél, mint más felnőtteknél.A WHO javasolja a Sinovac-CoronaVac COVID-19 vakcina használatát szoptató nőknél, mint más felnőtteknél.A WHO nem javasolja a szoptatás abbahagyását az oltás után.

A humán immundeficiencia vírussal (HIV) élő vagy az immunhiányos személyek esetében nagyobb a súlyos COVID-19 betegség kockázata.Az ilyen személyek nem vettek részt a SAGE áttekintését ismertető klinikai vizsgálatokban, de mivel ez egy nem replikálódó vakcina, a HIV-fertőzött vagy immunhiányos, valamint a vakcinázásra javasolt csoportba tartozó személyek beolthatók.Lehetőség szerint tájékoztatást és tanácsadást kell nyújtani az egyéni előny-kockázat értékeléshez.

Kinek nem ajánlott az oltás?

Azok az egyének, akiknek a kórtörténetében a vakcina bármely összetevője miatt anafilaxiás sokk előfordultak, nem szedhetik be.

Az akut PCR-vizsgálattal megerősített COVID-19-fertőzött személyeket csak azután szabad beoltani, hogy az akut betegségből felépültek, és nem teljesülnek az izoláció befejezésének kritériumai.

Mindenkinek, akinek a testhőmérséklete 38,5°C felett van, el kell halasztania az oltást addig, amíg már nem lesz láza.

Mi az ajánlott adag?

A SAGE a Sinovac-CoronaVac vakcinát 2 adagban (0,5 ml) intramuszkulárisan beadva javasolja.A WHO 2-4 hetes intervallumot javasol az első és a második adag között.Javasoljuk, hogy minden beoltott személy kapjon két adagot.

Ha a második adagot kevesebb mint 2 héttel az első után adják be, az adagot nem kell megismételni.Ha a második adag beadása 4 hétnél tovább késik, azt a lehető leghamarabb be kell adni.

Miben hasonlít ez a vakcina más, már használatban lévő vakcinákhoz?

Az oltóanyagokat nem tudjuk fej-fej mellett összehasonlítani a vonatkozó tanulmányok tervezése során alkalmazott eltérő megközelítések miatt, de összességében a WHO Sürgősségi Felhasználási Listáján elnyert vakcinák rendkívül hatékonyak a COVID-19 miatti súlyos betegségek és kórházi kezelések megelőzésében. .

Biztonságos?

A SAGE alaposan kiértékelte a vakcina minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatokat, és 18 éven felülieknek javasolta a használatát.

A biztonságossági adatok jelenleg korlátozottak a 60 év feletti személyekre vonatkozóan (a klinikai vizsgálatokban résztvevők kis száma miatt).

Bár nem várható különbség a vakcina biztonságossági profiljában az idősebb felnőttek és a fiatalabb korcsoportok között, azoknak az országoknak, amelyek fontolóra veszik ennek a vakcinának a 60 év felettieknél történő alkalmazását, aktív biztonsági ellenőrzést kell folytatniuk.

Az EUL-folyamat részeként a Sinovac elkötelezte magát amellett, hogy a folyamatban lévő vakcinakísérletek során és a populációkban történő bevezetésben, beleértve az idősebb felnőtteket is, továbbra is adatokat szolgáltat a biztonságosságról, hatékonyságról és minőségről.

Mennyire hatékony a vakcina?

Egy nagy, 3. fázisú brazíliai vizsgálat kimutatta, hogy két adag 14 napos időközönként beadva 51%-os hatást fejt ki a tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés ellen, 100%-os a súlyos COVID-19 ellen, és 100%-os a kórházi kezelés ellen 14-től kezdődően. nappal a második adag beadása után.

Működik a SARS-CoV-2 vírus új változatai ellen?

Egy megfigyeléses vizsgálatban a Sinovac-CoronaVac becsült hatékonysága a brazíliai Manaus egészségügyi dolgozóinál, ahol a SARS-CoV-2 minták 75%-át a P.1 tette ki, 49,6% volt a tüneti fertőzéssel szemben (4).A hatékonyságot egy Sao Paulóban végzett megfigyeléses vizsgálat is kimutatta P1 keringés jelenlétében (a minták 83%-a).

Az olyan körülmények között végzett felmérések, ahol a P.2 Variant of Concern széles körben elterjedt – Brazíliában is – a vakcina hatékonyságát 49,6%-ra becsülték legalább egy adag után, és 50,7%-ot mutattak ki két héttel a második adag után.Amint új adatok állnak rendelkezésre, a WHO ennek megfelelően frissíti az ajánlásokat.

A SAGE jelenleg ennek a vakcinának a használatát javasolja a WHO prioritási ütemtervének megfelelően.

Megakadályozza a fertőzést és a fertőzést?

Jelenleg nem állnak rendelkezésre érdemi adatok a Sinovac-CoronaVac COVID-19 vakcinának a SARS-CoV-2, a COVID-19 betegséget okozó vírus átvitelére gyakorolt ​​hatásáról.

Mindeközben a WHO emlékeztet arra, hogy a pályán maradni kell, és folytatni kell a közegészségügyi és szociális intézkedések gyakorlását, amelyeket átfogó megközelítésként kell alkalmazni a fertőzések és átvitel megelőzésére.Ezek az intézkedések magukban foglalják a maszk viselését, a fizikai távolságtartást, a kézmosást, a légzési és köhögési higiéniát, a tömeg elkerülését és a megfelelő szellőzés biztosítását a helyi nemzeti ajánlások szerint.